Informacje o przetargu
Dostawa jednorazowych, zbiorczo zapakowanych zestawów i akcesoriów niezbędnych do operacji zaćmy wraz z dzierżawą aparatu do fakoemulsyfikacji.
Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest dostawa jednorazowych, zbiorczo zapakowanych zestawów i akcesoriów niezbędnych do operacji zaćmy - w ilościach określonych w załączniku nr 1 do SWZ - wraz z dzierżawą aparatu do fakoemulsyfikacji (zwanego dalej "sprzętem"). Oferowane zestawy i akcesoria, szczegółowo opisane w załączniku nr 1 do SWZ, muszą być kompatybilne z oferowanym sprzętem. Parametry techniczne sprzętu, zostały określone w załączniku nr 1A do SWZ.
| Adres: | os. Na Skarpie 66, 31-913 Kraków, woj. MAŁOPOLSKIE |
|---|---|
| Dane kontaktowe: | email: zpubl@zeromski-szpital.pl tel: +48 126229487 fax: +48 126444756 |
Dane postępowania
| ID postępowania: | 2022/S 190-537310 | ||
|---|---|---|---|
| Data publikacji zamówienia: | 2022-10-03 | Termin składania wniosków: | 2022-10-31 |
| Rodzaj zamówienia: | dostawy | Tryb& postępowania [PN]: | Przetarg nieograniczony |
| Czas na realizację: | 36 miesięcy | Wadium: | - |
| Oferty uzupełniające: | TAK | Oferty częściowe: | NIE |
| Oferty wariantowe: | NIE | Przewidywana licyctacja: | NIE |
| Ilość części: | 1 | Kryterium ceny: | 60% |
| WWW ogłoszenia: | www.zeromski-szpital.pl | Informacja dostępna pod: | https://e-propublico.pl/ |
| Okres związania ofertą: | 88 dni | ||
Kody CPV
| 33140000-3 | Materiały medyczne | |
| 33690000-3 | Różne produkty lecznicze |
Polska-Kraków: Materiały medyczne
2022/S 190-537310
Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Sekcja I: Instytucja zamawiająca
Krajowy numer identyfikacyjny: 000630161
Adres pocztowy: os. Na Skarpie 66
Miejscowość: Kraków
Kod NUTS: PL213 Miasto Kraków
Kod pocztowy: 31-913
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Małgorzata Marzec
E-mail: zpubl@zeromski-szpital.pl
Tel.: +48 126229413
Faks: +48 126444756
Adresy internetowe:
Główny adres: https://e-propublico.pl/
Adres profilu nabywcy: www.zeromski-szpital.pl
Sekcja II: Przedmiot
Dostawa jednorazowych, zbiorczo zapakowanych zestawów i akcesoriów niezbędnych do operacji zaćmy wraz z dzierżawą aparatu do fakoemulsyfikacji.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa jednorazowych, zbiorczo zapakowanych zestawów i akcesoriów niezbędnych do operacji zaćmy - w ilościach określonych w załączniku nr 1 do SWZ - wraz z dzierżawą aparatu do fakoemulsyfikacji (zwanego dalej "sprzętem"). Oferowane zestawy i akcesoria, szczegółowo opisane w załączniku nr 1 do SWZ, muszą być kompatybilne z oferowanym sprzętem. Parametry techniczne sprzętu, zostały określone w załączniku nr 1A do SWZ.
Szpital Specjalistyczny im St. Żeromskiego SPZOZ w Krakowie, os. Na Skarpie 66
Przedmiotem zamówienia jest dostawa jednorazowych, zbiorczo zapakowanych zestawów i akcesoriów niezbędnych do operacji zaćmy wraz z dzierżawą aparatu do fakoemulsyfikacji - szczegółowo opisanych w załączniku nr 1 do SWZ.
1) Wyroby medyczne zaoferowane przez Wykonawców w niniejszym postępowaniu, w muszą spełniać wymagania wynikające z ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, (tj. Dz. U. z 2022 poz. 974) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR). - dot. poz. 1, 3 i 4 wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ.
2) Produkty lecznicze zaoferowane przez Wykonawców muszą spełniać wymagania wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.). - dot. płynów irygacyjnych.
3) Aparat do fakoemulsyfikacji (zwany dalej "sprzętem") musi być kompletny i po uruchomieniu gotowy do funkcjonowania (rok produkcji min. 2021), gwarantujący bezpieczeństwo personelu medycznego, a także zapewniający wymagany poziom świadczonych usług medycznych.
4) Czynsz dzierżawny sprzętu obejmował będzie wszystkie części, elementy niezbędne do prawidłowego funkcjonowania sprzętu, pełen serwis sprzętu, przez cały okres trwania umowy, min. 1 przegląd sprzętu na rok (chyba, że producent zaleca częściej), dostawę sprzętu do siedziby Zamawiającego, uruchomienie sprzętu, szkolenie personelu Zamawiającego..
5) Okres przydatności do użycia oferowanego asortymentu (poz. 1-3 zał. nr 1 do SWZ), powinien wynosić min. 12 miesięcy od daty dostawy.
6) Zamawiający zastrzega sobie prawo zamówienia mniejszej niż określone w załączniku nr 1 do SWZ ilości ww. produktów w przypadku zmniejszenia się ich zapotrzebowania, z tym że Zamawiający zakupi minimum 60% lości ww. asortymentu.
Sekcja III: Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym
O udzielenie zamówienia publicznego mogą ubiegać się wykonawcy, którzy są uprawnieni do sprzedaży produktów leczniczych, zgodnie z ustawą z dnia 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. (tekst jednolity Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.)
Zgodnie z projektem umowy stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ
Sekcja IV: Procedura
Sekcja VI: Informacje uzupełniające
Dokumenty wymagane na etapie składania ofert:
Wzór oferty
Potwierdzenie parametrów technicznych oferowanego sprzętu
Jednolity europejski dokument zamówienia
Oświadczenie dot. przesłanek wykluczenia składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp dotyczące przesłanej wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r., poz. 835)
Oświadczenie z art. 117 ust. 4 ustawy Pzp
Przedmiotowe środki dowodowe:
1) Oryginalne firmowe prospekty/ katalogi/ karty techniczne lub ich kopie - w języku polskim - potwierdzające, że oferowane wyroby spełniają wymagania określone przez Zamawiającego - dot. poz. 1-3 wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ
2) Oświadczenie, że Wykonawca posiada aktualne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oferowanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych zgodnie z przepisami obowiązującymi na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, tj.
1) Oświadczenie, że zaoferowane produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.). - dot. płynów irygacyjnych (poz. 2 załącznika nr 1 do SWZ).
2) Oświadczenie, że oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów - posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, (tj. Dz. U. z 2022 poz. 974) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) - dot. poz. 1, 3 i 4 wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ. - wzór oświadczenia w załączniku nr 6
Dokumenty składane na wezwanie zamawiającego:
Informacja z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych
Informacja z Krajowego Rejestru Karnego
Odpis lub informacja z KRS lub CEIDG
Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu o niepodleganiu wykluczeniu
Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej
Zezwolenie na obrót produktami leczniczymi, zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r.
Dokumenty podmiotów zagranicznych
-Dokument potwierdzający, że nie otwarto likwidacji wykonawcy
-Informacja z odpowiedniego rejestru lub inny równoważny dokument
-Informacja o beneficjentach rzeczywistych wykonawcy
Informacje dodatkowe:
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 108 ust. 1, art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 i art. 7 ust 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego; oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu.
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl
1. Środki ochrony prawnej przysługują wykonawcy, innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców
3. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.
4. Wszystkie dokumenty przedstawia się w języku polskim, a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski. W uzasadnionych przypadkach Izba może żądać przedstawienia tłumaczenia dokumentu na język polski poświadczonego przez tłumacza przysięgłego.
5. Pisma składane w toku postępowania odwoławczego przez strony oraz uczestników postępowania odwoławczego wnosi się z odpisami dla stron oraz uczestników postępowania odwoławczego.
6. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej, z tym że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym.
7. Pisma w formie pisemnej wnosi się za pośrednictwem operatora pocztowego, w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe, osobiście, za pośrednictwem posłańca, a pisma w postaci elektronicznej wnosi się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.
8. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.
9. Odwołujący przekazuje kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
10. Odwołanie przysługuje na:
- niezgodną z przepisami czynność zamawiającego, podjętą w post. o udzielenie zamówienia publicznego, w tym na projektowane postanowienia umowy,
- zaniechanie czynnośći w post. o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był zobowiązany na podstawie ustawy,,
- zaniechanie przeprowadzenia post. o udzielenie zamówienia, mimo że zamawiający był do tego zobowiązany
11. Odwołanie wnosi się: - 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, - 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób
12. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej,
13. Odwołanie w innych przypadkach wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl
Polska-Kraków: Materiały medyczne
2022/S 205-584755
Sprostowanie
Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji
Dostawy
(Suplement do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, 2022/S 190-537310)
Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający
Krajowy numer identyfikacyjny: 000630161
Adres pocztowy: os. Na Skarpie 66
Miejscowość: Kraków
Kod NUTS: PL213 Miasto Kraków
Kod pocztowy: 31-913
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Małgorzata Marzec
E-mail: zpubl@zeromski-szpital.pl
Tel.: +48 126229413
Faks: +48 126444756
Adresy internetowe:
Główny adres: https://e-propublico.pl/
Adres profilu nabywcy: www.zeromski-szpital.pl
Sekcja II: Przedmiot
Dostawa jednorazowych, zbiorczo zapakowanych zestawów i akcesoriów niezbędnych do operacji zaćmy wraz z dzierżawą aparatu do fakoemulsyfikacji.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa jednorazowych, zbiorczo zapakowanych zestawów i akcesoriów niezbędnych do operacji zaćmy - w ilościach określonych w załączniku nr 1 do SWZ - wraz z dzierżawą aparatu do fakoemulsyfikacji (zwanego dalej "sprzętem"). Oferowane zestawy i akcesoria, szczegółowo opisane w załączniku nr 1 do SWZ, muszą być kompatybilne z oferowanym sprzętem. Parametry techniczne sprzętu, zostały określone w załączniku nr 1A do SWZ.
Sekcja VI: Informacje uzupełniające
Sekcja VII: Zmiany
Przedmiotem zamówienia jest dostawa jednorazowych, zbiorczo zapakowanych zestawów i akcesoriów niezbędnych do operacji zaćmy wraz z dzierżawą aparatu do fakoemulsyfikacji - szczegółowo opisanych w załączniku nr 1 do SWZ.
1) Wyroby medyczne zaoferowane przez Wykonawców w niniejszym postępowaniu, w muszą spełniać wymagania wynikające z ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, (tj. Dz. U. z 2022 poz. 974) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR). - dot. poz. 1, 3 i 4 wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ.
2) Produkty lecznicze zaoferowane przez Wykonawców muszą spełniać wymagania wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.). - dot. płynów irygacyjnych.
3) Aparat do fakoemulsyfikacji (zwany dalej "sprzętem") musi być kompletny i po uruchomieniu gotowy do funkcjonowania (rok produkcji min. 2021), gwarantujący bezpieczeństwo personelu medycznego, a także zapewniający wymagany poziom świadczonych usług medycznych.
4) Czynsz dzierżawny sprzętu obejmował będzie wszystkie części, elementy niezbędne do prawidłowego funkcjonowania sprzętu, pełen serwis sprzętu, przez cały okres trwania umowy, min. 1 przegląd sprzętu na rok (chyba, że producent zaleca częściej), dostawę sprzętu do siedziby Zamawiającego, uruchomienie sprzętu, szkolenie personelu Zamawiającego..
5) Okres przydatności do użycia oferowanego asortymentu (poz. 1-3 zał. nr 1 do SWZ), powinien wynosić min. 12 miesięcy od daty dostawy.
6) Zamawiający zastrzega sobie prawo zamówienia mniejszej niż określone w załączniku nr 1 do SWZ ilości ww. produktów w przypadku zmniejszenia się ich zapotrzebowania, z tym że Zamawiający zakupi minimum 60% lości ww. asortymentu.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa jednorazowych, zbiorczo zapakowanych zestawów i akcesoriów niezbędnych do operacji zaćmy wraz z dzierżawą aparatu do fakoemulsyfikacji - szczegółowo opisanych w załączniku nr 1 do SWZ.
1) Wyroby medyczne zaoferowane przez Wykonawców w niniejszym postępowaniu, w muszą spełniać wymagania wynikające z ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, (tj. Dz. U. z 2022 poz. 974) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR). - dot. poz. 1, 3 i 4 wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ oraz poz.2 w przypadku zaoferowania płynu irygacyjnego będącego wyrobem medycznym.
2) Produkty lecznicze zaoferowane przez Wykonawców muszą spełniać wymagania wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.). - dot. poz. 2 w przypadku zaoferowania płynu irygacyjnego będącego produktem leczniczym.
3) Aparat do fakoemulsyfikacji (zwany dalej "sprzętem") musi być kompletny i po uruchomieniu gotowy do funkcjonowania (rok produkcji min. 2021), gwarantujący bezpieczeństwo personelu medycznego, a także zapewniający wymagany poziom świadczonych usług medycznych.
4) Czynsz dzierżawny sprzętu obejmował będzie wszystkie części, elementy niezbędne do prawidłowego funkcjonowania sprzętu, pełen serwis sprzętu, przez cały okres trwania umowy, min. 1 przegląd sprzętu na rok (chyba, że producent zaleca częściej), dostawę sprzętu do siedziby Zamawiającego, uruchomienie sprzętu, szkolenie personelu Zamawiającego..
5) Okres przydatności do użycia oferowanego asortymentu (poz. 1-3 zał. nr 1 do SWZ), powinien wynosić min. 12 miesięcy od daty dostawy.
6) Zamawiający zastrzega sobie prawo zamówienia mniejszej niż określone w załączniku nr 1 do SWZ ilości ww. produktów w przypadku zmniejszenia się ich zapotrzebowania, z tym że Zamawiający zakupi minimum 60% ilości ww. asortymentu.
Wykaz i krótki opis warunków:
O udzielenie zamówienia publicznego mogą ubiegać się wykonawcy, którzy są uprawnieni do sprzedaży produktów leczniczych, zgodnie z ustawą z dnia 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. (tekst jednolity Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.)
Wykaz i krótki opis warunków:
O udzielenie zamówienia publicznego mogą ubiegać się wykonawcy, którzy są uprawnieni do sprzedaży produktów leczniczych, zgodnie z ustawą z dnia 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. (tekst jednolity Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.) - dotyczy tylko tych wykonawców, którzy zaoferują w poz. 2 płyn irygacyjny będący produktem leczniczym
Informacje dodatkowe:
Dokumenty wymagane na etapie składania ofert:
Wzór oferty
Potwierdzenie parametrów technicznych oferowanego sprzętu
Jednolity europejski dokument zamówienia
Oświadczenie dot. przesłanek wykluczenia składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp dotyczące przesłanej wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r., poz. 835)
Oświadczenie z art. 117 ust. 4 ustawy Pzp
Przedmiotowe środki dowodowe:
1) Oryginalne firmowe prospekty/ katalogi/ karty techniczne lub ich kopie - w języku polskim - potwierdzające, że oferowane wyroby spełniają wymagania określone przez Zamawiającego - dot. poz. 1-3 wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ
2) Oświadczenie, że Wykonawca posiada aktualne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oferowanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych zgodnie z przepisami obowiązującymi na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, tj.
1) Oświadczenie, że zaoferowane produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.). - dot. płynów irygacyjnych (poz. 2 załącznika nr 1 do SWZ).
2) Oświadczenie, że oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów - posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, (tj. Dz. U. z 2022 poz. 974) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) - dot. poz. 1, 3 i 4 wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ. - wzór oświadczenia w załączniku nr 6
Dokumenty składane na wezwanie zamawiającego:
Informacja z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych
Informacja z Krajowego Rejestru Karnego
Odpis lub informacja z KRS lub CEIDG
Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu o niepodleganiu wykluczeniu
Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej
Zezwolenie na obrót produktami leczniczymi, zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r.
Dokumenty podmiotów zagranicznych
-Dokument potwierdzający, że nie otwarto likwidacji wykonawcy
-Informacja z odpowiedniego rejestru lub inny równoważny dokument
-Informacja o beneficjentach rzeczywistych wykonawcy
Informacje dodatkowe:
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 108 ust. 1, art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 i art. 7 ust 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego; oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu.
Informacje dodatkowe:
Dokumenty wymagane na etapie składania ofert:
Wzór oferty
Potwierdzenie parametrów technicznych oferowanego sprzętu
Jednolity europejski dokument zamówienia
Oświadczenie dot. przesłanek wykluczenia składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp dotyczące przesłanej wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r., poz. 835)
Oświadczenie z art. 117 ust. 4 ustawy Pzp
Przedmiotowe środki dowodowe:
1) Oryginalne firmowe prospekty/ katalogi/ karty techniczne lub ich kopie - w języku polskim - potwierdzające, że oferowane wyroby spełniają wymagania określone przez Zamawiającego - dot. poz. 1-3 wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ
2) Oświadczenie, że Wykonawca posiada aktualne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oferowanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych zgodnie z przepisami obowiązującymi na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, tj.
1) Oświadczenie, że zaoferowane produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.). - dot. przypadku zaoferowania płynów irygacyjnych (poz. 2 załącznika nr 1 do SWZ). będących produktem leczniczym.
2) Oświadczenie, że oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów - posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, (tj. Dz. U. z 2022 poz. 974) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) - dot. poz. 1, 3 i 4 wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ.oraz poz. 2 w przypadku zaoferowania płynów irygacyjnych będących wyrobem medycznym - wzór oświadczenia w załączniku nr 6
Dokumenty składane na wezwanie zamawiającego:
Informacja z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych
Informacja z Krajowego Rejestru Karnego
Odpis lub informacja z KRS lub CEIDG
Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu o niepodleganiu wykluczeniu
Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej
Zezwolenie na obrót produktami leczniczymi, zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r.
Dokumenty podmiotów zagranicznych
-Dokument potwierdzający, że nie otwarto likwidacji wykonawcy
-Informacja z odpowiedniego rejestru lub inny równoważny dokument
-Informacja o beneficjentach rzeczywistych wykonawcy
Informacje dodatkowe:
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 108 ust. 1, art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 i art. 7 ust 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego; oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu.